Simpósio discute impactos de nova portaria da Anvisa na logística farmacêutica

Evento do Grupo Polar ocorreu em São Paulo e teve a participação do Sindusfarma e do Cecmed

O Grupo Polar reuniu profissionais da indústria farmacêutica, distribuidores e operadores logísticos no dia 26 de outubro, em São Paulo. O objetivo do III Simpósio Grupo Polar foi discutir as tendências globais em solução para cadeia fria e a perspectiva regulatória da cadeia farmacêutica a partir da consulta pública nº 343, que analisa as boas práticas de distribuição e armazenagem bem como as boas práticas de transporte de medicamentos.

A consulta substituirá a Portaria 802/1998 e deve trazer impactos significativos no setor logístico farmacêutico. Para discutir como as empresas podem se preparar para essa nova realidade, a programação técnica contou com a participação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Participaram também o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma), o Cecmed (autoridade reguladora de medicamentos de Cuba) e as empresas internacionais Biocen e DuPont.

O gerente de Boas Práticas e Auditorias Farmacêuticas do Sindusfarma, Jair Calixto, abriu o evento discutindo as características da indústria 4.0 e como as novas tecnologias têm impactado a indústria farmacêutica. “Hoje é cada vez mais comum a utilização de robôs para a otimização de relatórios e para pesquisa de moléculas para a indústria”, comenta.

Nesse cenário, a Subdiretora do Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos e Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, Olga Casanueva, falou sobre como as novas tecnologias são importantes para o gerenciamento da cadeia do frio, seja no armazenamento ou no transporte. Além disso, ela expôs as diferenças regulatórias e de processo entre os dois países.

O presidente do Comitê de Cadeia Fria da Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica Afiliada Brasil (ISPE na sigla em inglês), Ricardo Miranda, apontou a realidade, os desafios e as tendências da logística de temperatura controlada dos perfis de 15º a 25ºC / 15º a 30ºC. Ele destacou a necessidade de se criar um perfil brasileiro de rotas de maneira a identificar os principais nós logísticos, para que haja um gerenciamento de risco efetivo.

A palestra mais aguardada foi a do Felipe Gomes, da Gerência de Inspeção e Fiscalização de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos da Anvisa, já que esclareceu a proposta da consulta pública nº343. “Nosso objetivo é fazer com que a Portaria 802 esteja alinhada com as normas da Organização Mundial da Saúde (OMS), assim como acontece em Cuba e no Peru. Além disso, com a publicação o Guia de Qualificação de Transporte deixa de ser uma referência para o mercado e passa a ser obrigatório e a cadeia farmacêutica ganha mais um ente: o distribuidor.

Segundo ele, as empresas realizam transporte de medicamentos passam a ser obrigadas a monitorar e controlar as condições de transporte relacionadas às especificações de temperatura, acondicionamento, armazenagem, umidade e fotossensibilidade do medicamento. A perspectiva da publicação da consulta pública é de três meses e, a partir de então, as empresas terão um prazo de 18 meses para se adequarem aos novos parâmetros.